地非法林杂质14 CAS 2742623-84-1

Difelikefalin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2742623-84-1
分子式C36H53N7O6
分子量679.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质14 Difelikefalin Impurity 14 CAS 2742623-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2742623-84-1 对应的地非法林杂质14（Difelikefalin Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H53N7O6，分子量 679.85。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质14在内的目标物的控制。 地非法林杂质14（Difelikefalin Impurity 14），CAS注册号 2742623-84-1，化学式 C36H53N7O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 679.85 g/mol。 地非法林杂质14（分子式 C36H53N7O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地非法林杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质14满足

应用场景：地非法林杂质14（Difelikefalin Impurity 14，CAS 2742623-84-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质14
分子式C36H53N7O6
分子量679.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Hughes D C. "一种地非法林杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11910094 B2, 2016-02-16.
  2. Anderson J P, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 14" [P]. US Patent, US 10196582 B2, 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1871, (12), 6116-6131.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1540, 3796-3825.

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