托吡酯EP杂质E CAS 6347-01-9

Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6347-01-9
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯EP杂质E Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose) CAS 6347-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯EP杂质E（Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose)，CAS 6347-01-9），分子式 C6H12O6，分子量 180.16。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡酯EP杂质E在内的目标物的控制。 托吡酯EP杂质E（英文标识 Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6347-01-9，相对分子质量测定值为 180.16。 从化学结构特征来看，托吡酯EP杂质E的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为180.16 g/mol，属于中等分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托吡酯EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡酯EP杂质E（CAS 6347-01-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯EP杂质E
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，刘建华. "一种托吡酯EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116102624 A, 授权公告日 2020-05-16.
  2. Thompson G K, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose)" [P]. US Patent, US 11647515 B2, 2024-07-02.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117515069 B, 授权公告日 2015-09-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 725, 8408-8419.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2014, 314, (12), 9818-9839.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate EP Impurity E (D-fructopyranose) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1263, 4531-4541.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1692, (6), 5686-5693.

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