托吡酯杂质20 CAS 38029-84-4

Topiramate Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38029-84-4
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质20 Topiramate Impurity 20 CAS 38029-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质20（Topiramate Impurity 20，CAS 38029-84-4），分子式 C6H12O6，分子量 180.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托吡酯杂质20的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托吡酯杂质20（英文标识 Topiramate Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38029-84-4，相对分子质量测定值为 180.16。 从化学结构特征来看，托吡酯杂质20的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为180.16 g/mol，属于中等分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：托吡酯杂质20（Topiramate Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡酯杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质20
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Martínez F. "一种托吡酯杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3248794 A1, 2022-12-10.
  2. Thompson G K, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 20" [P]. US Patent, US 10787072 B2, 2015-11-20.
  3. 发明人杨光，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670854 B, 授权公告日 2022-04-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1960, (2), 7498-7501.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质20 as an Impurity". Talanta, 2016, 1108, 7314-7338.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1140, (7), 7306-7326.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1017, (2), 6155-6161.

Related Topiramate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...