利奈唑胺杂质7 CAS 1391068-25-9

Linezolid Impurity 7

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1391068-25-9
分子式C15H22FN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质7 Linezolid Impurity 7 CAS 1391068-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质7（Linezolid Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391068-25-9。分子式 C15H22FN3O3 HCl。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奈唑胺杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1391068-25-9 对应的利奈唑胺杂质7（Linezolid Impurity 7），是化学式为 C15H22FN3O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.81。 依据分子式为 C15H22FN3O3 HCl 的利奈唑胺杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质7（Linezolid Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质7（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质7
分子式C15H22FN3O3 HCl
分子量347.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Roberts E F, Thompson G K. "一种利奈唑胺杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10324799 B2, 2021-03-16.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109510355 B, 授权公告日 2017-03-01.
  3. 发明人周伟，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117985482 B, 授权公告日 2016-09-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 415, (8), 3756-3765.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 693, (3), 1670-1688.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 921, (1), 9367-9383.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 2015, (6), 5660-5665.

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