芜地溴铵杂质4 CAS 869112-31-2

Umeclidinium Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869112-31-2
分子式C22H28NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质4 Umeclidinium Impurity 4 CAS 869112-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芜地溴铵杂质4（Umeclidinium Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 869112-31-2。分子式 C22H28NO2 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，芜地溴铵杂质4的分子量为418.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芜地溴铵杂质4（Umeclidinium Impurity 4）的系统命名为芜地溴铵杂质4，CAS号 869112-31-2，分子量为 418.37 g/mol。 从化学结构特征来看，芜地溴铵杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为418.37 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，芜地溴铵杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芜地溴铵杂质4（Umeclidinium Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 芜地溴铵杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质4
分子式C22H28NO2 Br
分子量418.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Rossi M. "一种芜地溴铵杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3168654 A1, 2025-06-01.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113674798 B, 授权公告日 2016-06-02.
  3. Patel M V, Kumar R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 4" [P]. US Patent, US 10103534 B2, 2019-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 98, (9), 2038-2048.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1277, 1330-1359.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2142, 1650-1672.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芜地溴铵杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 645, (1), 7999-8028.

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