芜地溴铵杂质13 CAS 2253743-36-9

Umeclidinium Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2253743-36-9
分子式C35H38NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质13 Umeclidinium Impurity 13 CAS 2253743-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芜地溴铵杂质13（Umeclidinium Impurity 13，CAS 2253743-36-9），分子式 C35H38NO2 Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芜地溴铵杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 2253743-36-9 对应的芜地溴铵杂质13（Umeclidinium Impurity 13），是化学式为 C35H38NO2 Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 584.60。 从化学结构特征来看，芜地溴铵杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为584.60 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，芜地溴铵杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，芜地溴铵杂质13的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芜地溴铵杂质13（Umeclidinium Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 芜地溴铵杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质13
分子式C35H38NO2 Br
分子量584.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，胡光. "一种芜地溴铵杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152739 A, 授权公告日 2024-05-07.
  2. 发明人韩伟，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111554917 B, 授权公告日 2022-03-15.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117991407 A, 授权公告日 2024-06-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1248, (11), 9907-9930.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1903, 6093-6109.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1295, (7), 3119-3132.

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