芜地溴铵杂质18 CAS 2253743-34-7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2253743-34-7
分子式C26H27NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质18 CAS 2253743-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芜地溴铵杂质18（芜地溴铵杂质18，CAS 2253743-34-7），分子式 C26H27NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，芜地溴铵杂质18的分子量为405.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 芜地溴铵杂质18（芜地溴铵杂质18），CAS注册号 2253743-34-7，化学式 C26H27NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 405.97 g/mol。 芜地溴铵杂质18（分子式 C26H27NO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芜地溴铵杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：芜地溴铵杂质18（芜地溴铵杂质18，CAS 2253743-34-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芜地溴铵杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质18
分子式C26H27NO HCl
分子量405.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Klinger H, Davis P L. "一种芜地溴铵杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11709738 B2, 2024-04-04.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of 芜地溴铵杂质18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109572583 B, 授权公告日 2023-09-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1763, 7597-7603.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 543, (8), 2783-2813.

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