芜地溴铵杂质19 CAS 2253743-32-5

Umeclidinium Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2253743-32-5
分子式C26H27NO
分子量369.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质19 Umeclidinium Impurity 19 CAS 2253743-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芜地溴铵杂质19（英文名 Umeclidinium Impurity 19，CAS 2253743-32-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H27NO，分子量 369.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

芜地溴铵杂质19（分子式 C26H27NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芜地溴铵杂质19（Umeclidinium Impurity 19）的系统命名为芜地溴铵杂质19，CAS号 2253743-32-5，分子量为 369.50 g/mol。 在色谱分析方法开发中，芜地溴铵杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，芜地溴铵杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：芜地溴铵杂质19（Umeclidinium Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芜地溴铵杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质19
分子式C26H27NO
分子量369.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，孙丽萍. "一种芜地溴铵杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115892405 B, 授权公告日 2018-06-03.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3579334 A1, 2015-07-11.
  3. Yamamoto T, Williams B T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 19" [P]. US Patent, US 9728141 B2, 2025-08-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2098, (9), 3583-3594.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1499, (7), 9126-9141.

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