芜地溴铵杂质16 CAS 939900-20-6

Umeclidinium Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号939900-20-6
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质16 Umeclidinium Impurity 16 CAS 939900-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芜地溴铵杂质16（Umeclidinium Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 939900-20-6，分子式 C10H19NO3，分子量 201.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），芜地溴铵杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 芜地溴铵杂质16（英文标识 Umeclidinium Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 939900-20-6，相对分子质量测定值为 201.26。 依据分子式为 C10H19NO3 的芜地溴铵杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 201.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芜地溴铵杂质16均采用质量平衡法结

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芜地溴铵杂质16（CAS 939900-20-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质16
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，唐晓军. "一种芜地溴铵杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114577407 B, 授权公告日 2020-12-28.
  2. 发明人韩伟，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117996948 A, 授权公告日 2023-02-08.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108024347 A, 授权公告日 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1766, (6), 632-645.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质16 as an Impurity". Food Chem., 2021, 535, (9), 5191-5206.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 789, (7), 8494-8517.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芜地溴铵杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1716, 2379-2394.

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