乌美溴铵杂质23 CAS 622-08-2

Umeclidinium impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号622-08-2
分子式C9H12O2
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌美溴铵杂质23 Umeclidinium impurity 23 CAS 622-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌美溴铵杂质23（Umeclidinium impurity 23，CAS 622-08-2），分子式 C9H12O2，分子量 152.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌美溴铵杂质23在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乌美溴铵杂质23（Umeclidinium impurity 23，C9H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，乌美溴铵杂质23的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为152.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌美溴铵杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乌美溴铵杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌美溴铵杂质23（Umeclidinium impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌美溴铵杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌美溴铵杂质23
分子式C9H12O2
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，何建平. "一种乌美溴铵杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112313913 B, 授权公告日 2017-08-22.
  2. 发明人沈红梅，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Umeclidinium impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239415 B, 授权公告日 2025-12-22.
  3. Lefèvre J P, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium impurity 23" [P]. European Patent, EP 3776515 A1, 2024-09-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌美溴铵杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1899, (9), 1294-1322.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌美溴铵杂质23 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 412, 9524-9547.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1042, (2), 5563-5577.

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