普瑞巴林杂质66 CAS 143420-53-5

Pregabalin Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143420-53-5
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质66 Pregabalin Impurity 66 CAS 143420-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质66（Pregabalin Impurity 66，CAS 号 143420-53-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普瑞巴林杂质66（Pregabalin Impurity 66），CAS注册号 143420-53-5，化学式 C8H12N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.19 g/mol。 普瑞巴林杂质66（C8H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：普瑞巴林杂质66（Pregabalin Impurity 66，CAS 143420-53-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质66
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，陈志强. "一种普瑞巴林杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108403532 A, 授权公告日 2021-05-18.
  2. 发明人唐晓军，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109910480 A, 授权公告日 2024-12-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1033, (8), 9803-9833.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质66 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 132, 8717-8741.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1321, 7673-7699.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2283, (11), 9599-9614.

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