普瑞巴林杂质36 CAS 181289-16-7

pregabalin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号181289-16-7
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质36 pregabalin Impurity 36 CAS 181289-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质36（英文名 pregabalin Impurity 36，CAS 181289-16-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，普瑞巴林杂质36（pregabalin Impurity 36，C8H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H13NO2 的普瑞巴林杂质36结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 155.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质36（pregabalin Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质36
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，高志强. "一种普瑞巴林杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113214740 B, 授权公告日 2023-12-06.
  2. Lee S K, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of pregabalin Impurity 36" [P]. US Patent, US 11095229 B2, 2021-02-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 2073, (7), 9841-9867.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 107, (4), 7028-7049.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of pregabalin Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1270, 1801-1823.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 2458, 3110-3115.

Related pregabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...