普瑞巴林杂质95 CAS 164597-78-8

Pregabalin impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号164597-78-8
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质95 Pregabalin impurity 95 CAS 164597-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 164597-78-8 对应的普瑞巴林杂质95（Pregabalin impurity 95）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，普瑞巴林杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 164597-78-8 对应的普瑞巴林杂质95（Pregabalin impurity 95），是化学式为 C8H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.19。 普瑞巴林杂质95（C8H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质95满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：普瑞巴林杂质95（Pregabalin impurity 95，CAS 164597-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质95
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，杨光. "一种普瑞巴林杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109137546 B, 授权公告日 2017-09-18.
  2. Schröder R, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 95" [P]. European Patent, EP 3371107 A1, 2017-01-12.
  3. Johansson L, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 95" [P]. European Patent, EP 3060853 A1, 2021-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 192, 5941-5947.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质95 as an Impurity". Molecules, 2015, 2437, 2206-2217.

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