普瑞巴林杂质N48 CAS 35158-25-9

Pregabalin Impurity N48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35158-25-9
分子式C10H18O
分子量154.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质N48 Pregabalin Impurity N48 CAS 35158-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35158-25-9 对应的普瑞巴林杂质N48（Pregabalin Impurity N48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H18O，分子量 154.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普瑞巴林杂质N48的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 35158-25-9 对应的普瑞巴林杂质N48（Pregabalin Impurity N48），是化学式为 C10H18O 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.25。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质N48的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为154.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质N48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质N48（CAS 35158-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质N48
分子式C10H18O
分子量154.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，张德明. "一种普瑞巴林杂质N48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528967 A, 授权公告日 2021-10-09.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity N48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117329055 A, 授权公告日 2023-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质N48 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2089, (3), 4469-4497.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质N48 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2416, 5154-5175.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity N48 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1175, (8), 5705-5728.

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