泊沙康唑杂质52 CAS 161532-56-5

Posaconazole Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161532-56-5
分子式C32H32F2N8O3
分子量614.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质52 Posaconazole Impurity 52 CAS 161532-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质52（Posaconazole Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 161532-56-5。分子式 C32H32F2N8O3，分子量 614.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质52在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质52（Posaconazole Impurity 52，C32H32F2N8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质52表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括614.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：泊沙康唑杂质52（Posaconazole Impurity 52，CAS 161532-56-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 泊沙康唑杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质52
分子式C32H32F2N8O3
分子量614.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，韩伟. "一种泊沙康唑杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113448112 B, 授权公告日 2019-12-17.
  2. Kumar R, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 52" [P]. US Patent, US 10689241 B2, 2020-04-12.
  3. 发明人李文辉，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109248920 A, 授权公告日 2016-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1409, 5214-5225.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1678, (5), 5256-5263.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 405, 8334-8342.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1301, 6556-6565.

Related Posaconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...