西地那非杂质8 CAS 139756-27-7

Sildenafil Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139756-27-7
分子式C15H15ClN4O4S
分子量382.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质8 Sildenafil Impurity 8 CAS 139756-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质8（Sildenafil Impurity 8，CAS 139756-27-7），分子式 C15H15ClN4O4S，分子量 382.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西地那非杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括382.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 139756-27-7 对应的西地那非杂质8（Sildenafil Impurity 8），是化学式为 C15H15ClN4O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 382.82。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西地那非杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：西地那非杂质8（Sildenafil Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质8
分子式C15H15ClN4O4S
分子量382.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Nielsen H. "一种西地那非杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3465336 A1, 2025-11-18.
  2. Patel M V, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 8" [P]. US Patent, US 9500150 B2, 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1781, (4), 3449-3469.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质8 as an Impurity". Talanta, 2020, 250, (3), 5942-5964.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 181, (1), 9752-9781.

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