西地那非杂质27 CAS 372089-76-4

Sildenafil Impurity 27

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号372089-76-4
分子式C17H21N5O4S
分子量391.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质27 Sildenafil Impurity 27 CAS 372089-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质27（Sildenafil Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 372089-76-4，分子式 C17H21N5O4S，分子量 391.44。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西地那非杂质27（Sildenafil Impurity 27），CAS注册号 372089-76-4，化学式 C17H21N5O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 391.44 g/mol。 依据分子式为 C17H21N5O4S 的西地那非杂质27结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 391.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西地那非杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质27（Sildenafil Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西地那非杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质27
分子式C17H21N5O4S
分子量391.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，林芳. "一种西地那非杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109305217 B, 授权公告日 2015-08-18.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115816518 B, 授权公告日 2016-02-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 736, (1), 1854-1867.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 997, 114-139.

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