雷贝拉唑EP杂质I CAS 924663-37-6

Rabeprazole EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号924663-37-6
分子式C18H21N3O5S
分子量391.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑EP杂质I Rabeprazole EP Impurity I CAS 924663-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 924663-37-6 对应的雷贝拉唑EP杂质I（Rabeprazole EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21N3O5S，分子量 391.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷贝拉唑EP杂质I在内的目标物的控制。 CAS编号 924663-37-6 对应的雷贝拉唑EP杂质I（Rabeprazole EP Impurity I），是化学式为 C18H21N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.44。 雷贝拉唑EP杂质I（分子式 C18H21N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷贝拉唑EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷贝拉唑EP杂质I（Rabeprazole EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷贝拉唑EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑EP杂质I
分子式C18H21N3O5S
分子量391.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，杨光. "一种雷贝拉唑EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109151364 B, 授权公告日 2017-09-27.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rabeprazole EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110824257 B, 授权公告日 2015-02-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2083, 9416-9433.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑EP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 204, 9540-9544.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 434, (6), 2565-2587.

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