雷贝拉唑EP杂质D CAS 924663-38-7

Rabeprazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号924663-38-7
分子式C18H21N3O4S
分子量375.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑EP杂质D Rabeprazole EP Impurity D CAS 924663-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷贝拉唑EP杂质D（Rabeprazole EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 924663-38-7，分子式 C18H21N3O4S，分子量 375.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雷贝拉唑EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H21N3O4S 的雷贝拉唑EP杂质D（CAS 924663-38-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷贝拉唑EP杂质D（C18H21N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷贝拉唑EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：雷贝拉唑EP杂质D（Rabeprazole EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷贝拉唑EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑EP杂质D
分子式C18H21N3O4S
分子量375.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种雷贝拉唑EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3079946 A1, 2017-11-06.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Rabeprazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111706427 A, 授权公告日 2018-08-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1095, (9), 2831-2845.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1661, (12), 6373-6399.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2411, (10), 713-724.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 390, (7), 5592-5598.

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