西地那非杂质45 CAS 1391054-00-4

Sildenafil Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-00-4
分子式C19H23ClN4O3
分子量390.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质45 Sildenafil Impurity 45 CAS 1391054-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1391054-00-4 对应的西地那非杂质45（Sildenafil Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H23ClN4O3，分子量 390.86。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质45的分子量为390.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H23ClN4O3 的西地那非杂质45（CAS 1391054-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西地那非杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为390.86 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西地那非杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质45（CAS 1391054-00-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质45
分子式C19H23ClN4O3
分子量390.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Johnson M A. "一种西地那非杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11742624 B2, 2016-07-15.
  2. 发明人周伟，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114469479 A, 授权公告日 2021-06-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1817, (12), 7045-7063.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质45 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2138, 2509-2516.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1421, (11), 6594-6604.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 397, (6), 9186-9201.

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