西地那非杂质9 CAS 139756-31-3

Sildenafil Impurity 9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号139756-31-3
分子式C16H17ClN4O4S
分子量396.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质9 Sildenafil Impurity 9 CAS 139756-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质9（Sildenafil Impurity 9，CAS 号 139756-31-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17ClN4O4S，分子量 396.85。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质9的分子量为396.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H17ClN4O4S 的西地那非杂质9（CAS 139756-31-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质9（分子式 C16H17ClN4O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质9（CAS 139756-31-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质9
分子式C16H17ClN4O4S
分子量396.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，罗永刚. "一种西地那非杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116222791 A, 授权公告日 2019-11-19.
  2. 发明人刘建华，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109173818 A, 授权公告日 2022-12-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1078, (2), 1910-1920.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1216, 4325-4349.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1521, (4), 8699-8715.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 870, (12), 9614-9640.

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