西地那非杂质38 CAS 319491-68-4

Sildenafil Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号319491-68-4
分子式C18H23N5O4S
分子量405.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质38 Sildenafil Impurity 38 CAS 319491-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质38（Sildenafil Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 319491-68-4。分子式 C18H23N5O4S，分子量 405.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质38在内的目标物的控制。 西地那非杂质38（英文标识 Sildenafil Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 319491-68-4，相对分子质量测定值为 405.47。 西地那非杂质38（C18H23N5O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西地那非杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质38（CAS 319491-68-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西地那非杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质38
分子式C18H23N5O4S
分子量405.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，孙丽萍. "一种西地那非杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110725729 B, 授权公告日 2019-10-10.
  2. 发明人徐明华，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117675065 B, 授权公告日 2020-09-07.
  3. 发明人杨光，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111338846 A, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 749, 9602-9608.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 668, 8577-8591.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 276, (4), 5403-5413.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 713, (4), 5957-5974.

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