西地那非EP杂质D CAS 1357931-55-5

Sildenafil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1357931-55-5
分子式C17H20N4O5S
分子量392.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质D Sildenafil EP Impurity D CAS 1357931-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非EP杂质D（Sildenafil EP Impurity D，CAS 号 1357931-55-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20N4O5S，分子量 392.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非EP杂质D在内的目标物的控制。 西地那非EP杂质D（Sildenafil EP Impurity D），CAS注册号 1357931-55-5，化学式 C17H20N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.43 g/mol。 从化学结构特征来看，西地那非EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为392.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非EP杂质D（CAS 1357931-55-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质D
分子式C17H20N4O5S
分子量392.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，朱建伟. "一种西地那非EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111432925 B, 授权公告日 2018-04-22.
  2. Brown S R, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10947209 B2, 2018-12-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 901, (11), 2260-2270.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2018, 1336, (11), 3023-3050.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1546, (4), 5073-5091.

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