罗沙替丁杂质56 CAS 132513-51-0

Roxatidine Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132513-51-0
分子式C8H16O3
分子量160.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质56 Roxatidine Impurity 56 CAS 132513-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质56（Roxatidine Impurity 56，CAS 号 132513-51-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16O3，分子量 160.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙替丁杂质56的分子量为160.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗沙替丁杂质56（英文标识 Roxatidine Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132513-51-0，相对分子质量测定值为 160.21。 罗沙替丁杂质56（分子式 C8H16O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，罗沙替丁杂质56（CAS 132513-51-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙替丁杂质56适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质56
分子式C8H16O3
分子量160.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，沈红梅. "一种罗沙替丁杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109857291 B, 授权公告日 2021-01-13.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109365098 A, 授权公告日 2023-01-15.
  3. 发明人杨光，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558938 A, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 219, 1313-1340.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质56 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 286, (4), 3879-3901.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 572, 1034-1060.

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