比索洛尔杂质74 CAS 14435-48-4

Bisoprolol Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14435-48-4
分子式C8H16O3
分子量160.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质74 Bisoprolol Impurity 74 CAS 14435-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔杂质74（Bisoprolol Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14435-48-4，分子式 C8H16O3，分子量 160.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，比索洛尔杂质74的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 比索洛尔杂质74（英文标识 Bisoprolol Impurity 74）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14435-48-4，相对分子质量测定值为 160.21。 比索洛尔杂质74（C8H16O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔杂质74用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，比索洛尔杂质74（CAS 14435-48-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质74（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质74
分子式C8H16O3
分子量160.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Kowalski A. "一种比索洛尔杂质74的合成方法" [P]. European Patent, EP 3474505 A1, 2021-05-16.
  2. 发明人林芳，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111531429 B, 授权公告日 2023-09-01.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113046543 A, 授权公告日 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1822, 3411-3427.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质74 as an Impurity". Talanta, 2022, 1912, 1204-1233.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 74 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 935, 3585-3595.

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