比索洛尔杂质68 CAS 325147-81-7

Bisoprolol Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号325147-81-7
分子式C9H12O3
分子量168.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质68 Bisoprolol Impurity 68 CAS 325147-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质68（Bisoprolol Impurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 325147-81-7。分子式 C9H12O3，分子量 168.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，比索洛尔杂质68（Bisoprolol Impurity 68，C9H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比索洛尔杂质68（分子式 C9H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：比索洛尔杂质68（Bisoprolol Impurity 68，CAS 325147-81-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质68
分子式C9H12O3
分子量168.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Davis P L. "一种比索洛尔杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11432729 B2, 2016-05-08.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115031777 B, 授权公告日 2017-07-09.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3527318 A1, 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1478, (7), 302-326.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质68 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2112, (2), 8352-8368.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 68 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1402, 6754-6760.

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