氯沙坦EP杂质K CAS 114798-36-6

Losartan EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号114798-36-6
分子式C22H21ClN6O
分子量420.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质K Losartan EP Impurity K CAS 114798-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦EP杂质K（英文名 Losartan EP Impurity K，CAS 114798-36-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H21ClN6O，分子量 420.89。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，氯沙坦EP杂质K（Losartan EP Impurity K，C22H21ClN6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯沙坦EP杂质K（C22H21ClN6O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯沙坦EP杂质K（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯沙坦EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯沙坦EP杂质K（Losartan EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质K
分子式C22H21ClN6O
分子量420.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，赵玉洁. "一种氯沙坦EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113632508 A, 授权公告日 2024-04-02.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831591 A, 授权公告日 2018-02-25.
  3. Roberts E F, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Losartan EP Impurity K" [P]. US Patent, US 9399465 B2, 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1710, 8507-8525.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质K as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1983, (12), 8800-8805.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1544, 6307-6337.

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