氯沙坦EP杂质C CAS 114799-13-2
Losartan EP Impurity C
| CAS 号 | 114799-13-2 |
| 分子式 | C22H23ClN6O |
| 分子量 | 422.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯沙坦EP杂质C（Losartan EP Impurity C，CAS 号 114799-13-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23ClN6O，分子量 422.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
氯沙坦EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氯沙坦EP杂质C（Losartan EP Impurity C，C22H23ClN6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯沙坦EP杂质C（分子式 C22H23ClN6O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦EP杂质C（CAS 114799-13-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯沙坦EP杂质C |
| 分子式 | C22H23ClN6O |
| 分子量 | 422.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, Brown S R, Yamamoto T. "一种氯沙坦EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9534325 B2, 2015-06-06.
- Thompson G K, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10141343 B2, 2025-11-23.
- Lefèvre J P, Martínez F, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Losartan EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3494007 A1, 2024-11-09.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2273, 2415-2441.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2012, 1315, 1585-1603.
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