阿立哌唑杂质32 CAS 1147995-98-9

Aripiprazole Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1147995-98-9
分子式C13H16ClNO2
分子量253.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质32 Aripiprazole Impurity 32 CAS 1147995-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑杂质32（Aripiprazole Impurity 32，CAS 1147995-98-9），分子式 C13H16ClNO2，分子量 253.72。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿立哌唑杂质32的分子量为253.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿立哌唑杂质32（Aripiprazole Impurity 32）的系统命名为阿立哌唑杂质32，CAS号 1147995-98-9，分子量为 253.72 g/mol。 阿立哌唑杂质32（分子式 C13H16ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，阿立哌唑杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：阿立哌唑杂质32（Aripiprazole Impurity 32，CAS 1147995-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质32
分子式C13H16ClNO2
分子量253.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，何建平. "一种阿立哌唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117225961 A, 授权公告日 2021-12-01.
  2. Nowak P, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3497193 A1, 2022-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1763, 9724-9753.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 259, 24-30.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 32 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 815, 9032-9041.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 2366, (2), 2397-2415.

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