氯沙坦杂质19 CAS 114798-94-6
Losartan Impurity 19
| CAS 号 | 114798-94-6 |
| 分子式 | C23H25ClN6O |
| 分子量 | 436.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯沙坦杂质19（Losartan Impurity 19，CAS 号 114798-94-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H25ClN6O，分子量 436.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，氯沙坦杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C23H25ClN6O 的氯沙坦杂质19（CAS 114798-94-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯沙坦杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦杂质19均采用质量平
应用场景：氯沙坦杂质19（Losartan Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯沙坦杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯沙坦杂质19 |
| 分子式 | C23H25ClN6O |
| 分子量 | 436.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "一种氯沙坦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110966293 A, 授权公告日 2016-02-10.
- 发明人郑宇鹏，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113807869 A, 授权公告日 2023-04-28.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1719, 98-108.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2010, 669, (6), 3263-3288.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 2276, (7), 3769-3784.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1927, (3), 2273-2290.
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