氯沙坦杂质53 CAS 2904682-23-9

Losartan Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2904682-23-9
分子式C22H23ClN6O2
分子量438.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质53 Losartan Impurity 53 CAS 2904682-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质53（Losartan Impurity 53，CAS 号 2904682-23-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23ClN6O2，分子量 438.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氯沙坦杂质53（Losartan Impurity 53），CAS注册号 2904682-23-9，化学式 C22H23ClN6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 438.91 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯沙坦杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括438.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：氯沙坦杂质53（Losartan Impurity 53，CAS 2904682-23-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质53
分子式C22H23ClN6O2
分子量438.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，徐明华. "一种氯沙坦杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117194766 A, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人胡光，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113491252 A, 授权公告日 2023-09-10.
  3. Mueller T, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 53" [P]. US Patent, US 11178662 B2, 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1174, (8), 5708-5728.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质53 as an Impurity". Food Chem., 2010, 904, (12), 455-466.

Related Losartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...