氯沙坦杂质54 CAS 2904682-22-8

Losartan Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2904682-22-8
分子式C22H23ClN6O2
分子量438.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质54 Losartan Impurity 54 CAS 2904682-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质54（Losartan Impurity 54，CAS 号 2904682-22-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23ClN6O2，分子量 438.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯沙坦杂质54在内的目标物的控制。 CAS编号 2904682-22-8 对应的氯沙坦杂质54（Losartan Impurity 54），是化学式为 C22H23ClN6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 438.91。 氯沙坦杂质54（分子式 C22H23ClN6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯沙坦杂质54（Losartan Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质54
分子式C22H23ClN6O2
分子量438.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，马晓峰. "一种氯沙坦杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115860086 B, 授权公告日 2024-07-10.
  2. 发明人张德明，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108248586 A, 授权公告日 2021-10-15.
  3. 发明人陈志强，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110984492 B, 授权公告日 2018-03-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 194, (9), 9609-9621.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2020, 519, 6375-6389.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2018, (11), 2044-2062.

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