瑞巴派特杂质19 CAS 698-16-8

Rebamipide impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号698-16-8
分子式C7H6ClNO
分子量155.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质19 Rebamipide impurity 19 CAS 698-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质19（Rebamipide impurity 19，CAS 号 698-16-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6ClNO，分子量 155.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞巴派特杂质19的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 698-16-8 对应的瑞巴派特杂质19（Rebamipide impurity 19），是化学式为 C7H6ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.58。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞巴派特杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括155.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞巴派特杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：瑞巴派特杂质19（Rebamipide impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质19
分子式C7H6ClNO
分子量155.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, Davis P L. "一种瑞巴派特杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10261145 B2, 2015-12-09.
  2. 发明人王建平，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115247519 B, 授权公告日 2018-04-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1892, 9582-9588.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1433, (11), 8285-8308.

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