雷巴米特杂质1 CAS 94670-39-0

Rebamipide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94670-39-0
分子式C8H6ClNO2
分子量183.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷巴米特杂质1 Rebamipide Impurity 1 CAS 94670-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷巴米特杂质1（Rebamipide Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94670-39-0，分子式 C8H6ClNO2，分子量 183.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雷巴米特杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 94670-39-0 对应的雷巴米特杂质1（Rebamipide Impurity 1），是化学式为 C8H6ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.59。 雷巴米特杂质1（分子式 C8H6ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，雷巴米特杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷巴米特杂质1（Rebamipide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷巴米特杂质1适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷巴米特杂质1
分子式C8H6ClNO2
分子量183.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Thompson G K, Johnson M A. "一种雷巴米特杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9335324 B2, 2018-02-05.
  2. 发明人林芳，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110880500 A, 授权公告日 2016-07-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷巴米特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1031, 6296-6300.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷巴米特杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 293, (10), 2525-2533.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1120, (1), 818-835.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷巴米特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 561, (1), 1143-1167.

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