巴柳氮杂质1 CAS 59642-21-6

Balsalazide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59642-21-6
分子式C10H10N2O5
分子量238.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴柳氮杂质1 Balsalazide Impurity 1 CAS 59642-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴柳氮杂质1（Balsalazide Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59642-21-6，分子式 C10H10N2O5，分子量 238.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，巴柳氮杂质1的分子量为238.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，巴柳氮杂质1（Balsalazide Impurity 1，C10H10N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴柳氮杂质1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为238.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，巴柳氮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴柳氮杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴柳氮杂质1（CAS 59642-21-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴柳氮杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴柳氮杂质1
分子式C10H10N2O5
分子量238.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Björnsson E. "一种巴柳氮杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3169576 A1, 2015-11-17.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Balsalazide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116743563 B, 授权公告日 2022-06-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 814, (9), 3798-3807.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1984, 2348-2354.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Balsalazide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1867, 4824-4844.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴柳氮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1835, 4963-4986.

Related Balsalazide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...