巴柳氮杂质6 CAS 1346606-13-0

Balsalazide Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346606-13-0
分子式C20H21N3O6
分子量399.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴柳氮杂质6 Balsalazide Impurity 6 CAS 1346606-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346606-13-0 对应的巴柳氮杂质6（Balsalazide Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N3O6，分子量 399.40。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴柳氮杂质6在内的目标物的控制。 巴柳氮杂质6（Balsalazide Impurity 6），CAS注册号 1346606-13-0，化学式 C20H21N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.40 g/mol。 依据分子式为 C20H21N3O6 的巴柳氮杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴柳氮杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，巴柳氮

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴柳氮杂质6（CAS 1346606-13-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴柳氮杂质6适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴柳氮杂质6
分子式C20H21N3O6
分子量399.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Klinger H. "一种巴柳氮杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11105043 B2, 2017-04-04.
  2. 发明人林芳，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Balsalazide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108848774 B, 授权公告日 2025-06-08.
  3. 发明人张德明，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Balsalazide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116397473 A, 授权公告日 2019-10-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 123, 1037-1067.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1776, 952-978.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Balsalazide Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2197, (10), 587-593.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴柳氮杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1670, 3147-3154.

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