巴柳氮 USP 杂质 4 CAS 1346606-62-9

Balsalazide USP Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346606-62-9
分子式C27H24N4O9
分子量548.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴柳氮 USP 杂质 4 Balsalazide USP Impurity 4 CAS 1346606-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴柳氮 USP 杂质 4（Balsalazide USP Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1346606-62-9。分子式 C27H24N4O9，分子量 548.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

巴柳氮 USP 杂质 4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，巴柳氮 USP 杂质 4（Balsalazide USP Impurity 4，C27H24N4O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴柳氮 USP 杂质 4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括548.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴柳氮 USP 杂质 4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴柳氮 USP 杂质 4

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴柳氮 USP 杂质 4（Balsalazide USP Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴柳氮 USP 杂质 4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴柳氮 USP 杂质 4
分子式C27H24N4O9
分子量548.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，冯建国. "一种巴柳氮 USP 杂质 4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111369776 B, 授权公告日 2025-09-04.
  2. Rossi M, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Balsalazide USP Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3636065 A1, 2024-02-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮 USP 杂质 4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1500, (11), 2026-2034.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮 USP 杂质 4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1005, (9), 8882-8899.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Balsalazide USP Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1878, 8191-8201.

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