瑞戈非尼EP杂质D CAS 2438857-80-6

Regorafenib EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2438857-80-6
分子式C27H22F2N6O5
分子量548.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼EP杂质D Regorafenib EP Impurity D CAS 2438857-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼EP杂质D（Regorafenib EP Impurity D，CAS 2438857-80-6），分子式 C27H22F2N6O5，分子量 548.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），瑞戈非尼EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2438857-80-6 对应的瑞戈非尼EP杂质D（Regorafenib EP Impurity D），是化学式为 C27H22F2N6O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 548.50。 从化学结构特征来看，瑞戈非尼EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为548.50 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，瑞戈非尼EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼EP杂质D（Regorafenib EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼EP杂质D
分子式C27H22F2N6O5
分子量548.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，赵玉洁. "一种瑞戈非尼EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116593956 B, 授权公告日 2021-05-19.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Regorafenib EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117532628 B, 授权公告日 2020-05-10.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114882107 B, 授权公告日 2020-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2312, (10), 7033-7054.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 271, (3), 7579-7593.

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