瑞戈非尼杂质13 CAS 835621-11-9

Regorafenib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号835621-11-9
分子式C21H15ClF4N4O4
分子量498.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质13 Regorafenib Impurity 13 CAS 835621-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 835621-11-9 对应的瑞戈非尼杂质13（Regorafenib Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H15ClF4N4O4，分子量 498.81。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞戈非尼杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞戈非尼杂质13（Regorafenib Impurity 13，C21H15ClF4N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞戈非尼杂质13（分子式 C21H15ClF4N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，瑞戈非尼杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞戈非尼杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：从实际应用出发，瑞戈非尼杂质13（CAS 835621-11-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质13
分子式C21H15ClF4N4O4
分子量498.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，张德明. "一种瑞戈非尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109317547 B, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人郭海燕，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113993157 B, 授权公告日 2024-09-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1337, (3), 2548-2572.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1339, (4), 1746-1770.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1432, (8), 9027-9046.

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