巴柳氮杂质4 CAS 1242567-11-8

Balsalazide Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1242567-11-8
分子式C27H24N6O9
分子量576.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴柳氮杂质4 Balsalazide Impurity 4 CAS 1242567-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴柳氮杂质4（Balsalazide Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1242567-11-8。分子式 C27H24N6O9，分子量 576.51。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

巴柳氮杂质4（Balsalazide Impurity 4），CAS注册号 1242567-11-8，化学式 C27H24N6O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 576.51 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴柳氮杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括576.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，巴柳氮杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴柳氮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，巴柳氮杂质4（CAS 1242567-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴柳氮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴柳氮杂质4
分子式C27H24N6O9
分子量576.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Schröder R. "一种巴柳氮杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3966462 A1, 2019-09-03.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Balsalazide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109939675 B, 授权公告日 2015-12-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1398, (10), 8727-8730.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮杂质4 as an Impurity". Molecules, 2019, 418, 8741-8763.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Balsalazide Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1293, 194-210.

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