长春新碱杂质N1 CAS 947527-73-3

Vincristine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号947527-73-3
分子式C46H56N4O11
分子量840.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春新碱杂质N1 Vincristine Impurity N1 CAS 947527-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品长春新碱杂质N1（Vincristine Impurity N1，CAS 947527-73-3），分子式 C46H56N4O11，分子量 840.96。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，长春新碱杂质N1的分子量为840.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 947527-73-3 对应的长春新碱杂质N1（Vincristine Impurity N1），是化学式为 C46H56N4O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 840.96。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，长春新碱杂质N1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括840.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次长春新碱杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，长春新碱杂质N1（Vincristine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 长春新碱杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春新碱杂质N1
分子式C46H56N4O11
分子量840.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，何建平. "一种长春新碱杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111941018 A, 授权公告日 2018-07-05.
  2. Davis P L, Anderson J P, Park J H. "Method for the Synthesis of Vincristine Impurity N1" [P]. US Patent, US 10678477 B2, 2021-10-23.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Vincristine Impurity N1" [P]. US Patent, US 9698268 B2, 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春新碱杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 125, (9), 4231-4252.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春新碱杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2201, (8), 2089-2106.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vincristine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 891, 5230-5244.

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