长春新碱EP杂质H CAS 865-21-4
Vincristine EP Impurity H
| CAS 号 | 865-21-4 |
| 分子式 | C46H58N4O9 |
| 分子量 | 810.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
长春新碱EP杂质H（Vincristine EP Impurity H，CAS 号 865-21-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H58N4O9，分子量 810.97。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，长春新碱EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为810.97 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 长春新碱EP杂质H（英文标识 Vincristine EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 865-21-4，相对分子质量测定值为 810.97。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次长春新碱EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，长春新碱EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：长春新碱EP杂质H（Vincristine EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以长春新碱EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 长春新碱EP杂质H |
| 分子式 | C46H58N4O9 |
| 分子量 | 810.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 20.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，郭海燕，张德明. "一种长春新碱EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111571430 A, 授权公告日 2024-05-20.
- 发明人徐明华，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vincristine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115409106 A, 授权公告日 2018-08-06.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春新碱EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 839, 6183-6196.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春新碱EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1924, 2233-2237.
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