阿扎胞苷杂质77 CAS 2508-81-8
Azacitidine Impurity 77
| CAS 号 | 2508-81-8 |
| 分子式 | C6H9NO5 |
| 分子量 | 175.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿扎胞苷杂质77（Azacitidine Impurity 77，CAS 号 2508-81-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9NO5，分子量 175.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
阿扎胞苷杂质77（分子式 C6H9NO5）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，阿扎胞苷杂质77（Azacitidine Impurity 77，C6H9NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，阿扎胞苷杂质77（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎胞苷杂质77（CAS 2508-81-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质77（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿扎胞苷杂质77 |
| 分子式 | C6H9NO5 |
| 分子量 | 175.14 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，李文辉，孙丽萍. "一种阿扎胞苷杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113099188 A, 授权公告日 2019-01-12.
- 发明人马晓峰，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112158975 A, 授权公告日 2021-06-06.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1828, (11), 5725-5743.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质77 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1536, (5), 4152-4172.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1094, (9), 1606-1612.
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