阿扎胞苷杂质1 CAS 16352-06-0

Azacitidine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16352-06-0
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质1 Azacitidine Impurity 1 CAS 16352-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质1（英文名 Azacitidine Impurity 1，CAS 16352-06-0）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6N4O，分子量 126.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C4H6N4O 的阿扎胞苷杂质1结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 126.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C4H6N4O 的阿扎胞苷杂质1（CAS 16352-06-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，阿扎胞苷杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，阿扎胞苷杂质1（CAS 16352-06-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质1
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，周伟. "一种阿扎胞苷杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115403078 B, 授权公告日 2015-12-14.
  2. 发明人李文辉，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115216864 B, 授权公告日 2021-08-23.
  3. 发明人何建平，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112739369 A, 授权公告日 2017-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1692, 8888-8907.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2223, (8), 5993-6006.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 823, 5051-5057.

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