替莫唑胺杂质23 CAS 360-97-4

Temozolomide Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号360-97-4
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质23 Temozolomide Impurity 23 CAS 360-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替莫唑胺杂质23（Temozolomide Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 360-97-4，分子式 C4H6N4O，分子量 126.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，替莫唑胺杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替莫唑胺杂质23（Temozolomide Impurity 23）的系统命名为替莫唑胺杂质23，CAS号 360-97-4，分子量为 126.12 g/mol。 替莫唑胺杂质23（C4H6N4O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，替莫唑胺杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批

应用场景：替莫唑胺杂质23（Temozolomide Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替莫唑胺杂质23适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质23
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，张德明. "一种替莫唑胺杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109702683 B, 授权公告日 2022-10-04.
  2. Hughes D C, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 23" [P]. US Patent, US 11318903 B2, 2022-06-07.
  3. 发明人李文辉，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111641119 A, 授权公告日 2023-12-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1381, 8416-8434.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质23 as an Impurity". Molecules, 2021, 194, 8957-8973.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 23 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1548, 6323-6342.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 948, 5335-5351.

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