替莫唑胺EP杂质D CAS 7008-85-7

Temozolomide EP Impurity D

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号7008-85-7
分子式C4H3N5O
分子量137.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺EP杂质D Temozolomide EP Impurity D CAS 7008-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替莫唑胺EP杂质D（Temozolomide EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7008-85-7。分子式 C4H3N5O，分子量 137.10。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替莫唑胺EP杂质D（Temozolomide EP Impurity D）的系统命名为替莫唑胺EP杂质D，CAS号 7008-85-7，分子量为 137.10 g/mol。 从化学结构特征来看，替莫唑胺EP杂质D的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为137.10 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替莫唑胺EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据

应用场景：替莫唑胺EP杂质D（Temozolomide EP Impurity D，CAS 7008-85-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺EP杂质D
分子式C4H3N5O
分子量137.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，朱建伟. "一种替莫唑胺EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112648199 A, 授权公告日 2023-07-07.
  2. Stevens L M, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Temozolomide EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11672718 B2, 2018-06-10.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3451025 A1, 2024-12-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 941, 1185-1203.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1442, 7568-7586.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 658, 8668-8698.

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