达卡巴嗪EP杂质A CAS 4656-86-4

Dacarbazine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4656-86-4
分子式C4H3N5O
分子量137.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达卡巴嗪EP杂质A Dacarbazine EP Impurity A CAS 4656-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达卡巴嗪EP杂质A（Dacarbazine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4656-86-4，分子式 C4H3N5O，分子量 137.10。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C4H3N5O 的达卡巴嗪EP杂质A结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 137.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C4H3N5O 的达卡巴嗪EP杂质A（CAS 4656-86-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达卡巴嗪EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达卡巴嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：达卡巴嗪EP杂质A（Dacarbazine EP Impurity A，CAS 4656-86-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达卡巴嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达卡巴嗪EP杂质A
分子式C4H3N5O
分子量137.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，杨光. "一种达卡巴嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111458327 A, 授权公告日 2025-11-07.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dacarbazine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111420760 B, 授权公告日 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达卡巴嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1525, (1), 2580-2604.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达卡巴嗪EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2010, 490, (3), 8890-8910.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacarbazine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 863, (8), 430-457.

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