达卡巴嗪EP杂质C CAS 1314929-56-0
Dacarbazine EP Impurity C
| CAS 号 | 1314929-56-0 |
| 分子式 | C4H5N5O |
| 分子量 | 139.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的达卡巴嗪EP杂质C（Dacarbazine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1314929-56-0，分子式 C4H5N5O，分子量 139.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，达卡巴嗪EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，达卡巴嗪EP杂质C（Dacarbazine EP Impurity C，C4H5N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达卡巴嗪EP杂质C表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括139.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达卡
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达卡巴嗪EP杂质C（Dacarbazine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达卡巴嗪EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达卡巴嗪EP杂质C |
| 分子式 | C4H5N5O |
| 分子量 | 139.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，郑宇鹏，杨光. "一种达卡巴嗪EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115701310 A, 授权公告日 2025-09-21.
- 发明人张德明，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Dacarbazine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113710182 B, 授权公告日 2022-06-10.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达卡巴嗪EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 2444, (4), 6125-6146.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达卡巴嗪EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2018, 1381, (12), 5026-5053.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacarbazine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 793, 506-514.
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