替莫唑胺杂质16 CAS 71749-37-6

Temozolomide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71749-37-6
分子式C5H5N5
分子量135.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质16 Temozolomide Impurity 16 CAS 71749-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替莫唑胺杂质16（Temozolomide Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 71749-37-6。分子式 C5H5N5，分子量 135.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，替莫唑胺杂质16的分子量为135.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替莫唑胺杂质16（英文标识 Temozolomide Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71749-37-6，相对分子质量测定值为 135.13。 替莫唑胺杂质16（C5H5N5）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替莫唑胺杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替莫唑胺杂质16（CAS 71749-37-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替莫唑胺杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质16
分子式C5H5N5
分子量135.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Klinger H. "一种替莫唑胺杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9520337 B2, 2024-01-18.
  2. 发明人张德明，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109076728 B, 授权公告日 2023-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 349, 5504-5509.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质16 as an Impurity". Food Chem., 2022, 403, (4), 2168-2173.

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