伐昔洛韦EP杂质J CAS 142963-63-1

Valaciclovir EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142963-63-1
分子式C14H22N6O4
分子量338.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质J Valaciclovir EP Impurity J CAS 142963-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐昔洛韦EP杂质J（英文名 Valaciclovir EP Impurity J，CAS 142963-63-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N6O4，分子量 338.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐昔洛韦EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伐昔洛韦EP杂质J（英文标识 Valaciclovir EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 142963-63-1，相对分子质量测定值为 338.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐昔洛韦EP杂质J表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括338.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐昔洛韦EP杂质J（CAS 142963-63-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伐昔洛韦EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质J
分子式C14H22N6O4
分子量338.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，陈志强. "一种伐昔洛韦EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579497 B, 授权公告日 2016-03-12.
  2. Park J H, Thompson G K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11171296 B2, 2020-11-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1168, 7517-7523.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质J as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 219, (5), 4962-4967.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2344, 520-536.

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